BPOM Nyatakan Vaksin Sinovac Aman untuk Anak 12 Tahun ke Atas

BPOM Nyatakan Vaksin Sinovac Aman untuk Anak 12 Tahun ke Atas 2

JAKARTA, lintasbarometer.com

Guna melindungi lebih banyak masyarakat dari virus Covid-19, maka pemerintah lun berencana menyuntikkan vaksin Covid-19 pada anak-anak. Adapun targetnya, yakni anak berusia 3-17 tahun.

Meski demikian, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai vaksin Sinkvac asal China yang kemudian diproduksi Bio Farma tersebut, masih memerlukan studi lebih lanjut pada anak berusia 3-11 tahun. Oleh karena itu penggunaan vaksin hanya diberikan pada usia 12-17 tahun saja.

Mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 tanggal 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 3-17 tahun, disimpulkan sebagai berikut :

1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan Vaksin Covid-19 pada anak usia 12 – 17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:

1. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).

2. Dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever padao populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun

3. Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.

4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja Sesuai dengan dewasa.

5. Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia10-18 tahun sebesar 30%.

Selain itu BPOM pun menyarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap, menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.

Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, Badan POM memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin Covid-19 suspensi injeksi, aman jika disuntikan pada anak berusia 12 tahun ke atas.

“Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin Covid-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku,” tulis BPOM dalam keterangannya. (Okezone)

BPOM Nyatakan Vaksin Sinovac Aman untuk Anak 12 Tahun ke Atas 3