JAKARTA, lintasbarometer.com
Berbagai laporan menyebutkan Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM Indonesia sudah memberi persetujuan bagi vaksin buatan Sinovac Biotech untuk digunakan pada orang orang lanjut usia, demikian dilaporkan kantor berita Reuters pada Sabtu, (06/02/2021).
Menunggu pernyataan resmi BPOM tentang penyuntikan vaksin Covid-19 buatan Sinovac bagi lansia, maka definisi lanjut usia menurut lembar fakta vaksin CoronaVac yang diterbitkan BPOM adalah mereka yang berusia 60 tahun keatas dan 70 tahun kebawah.
Artinya, rentang usia 60 hingga batas usia 70 tahun.
Untuk 70 tahun keatas, penelitian Sinovac masih terbatas sehingga berdasarkan kebijakan BPOM, per hari ini (07 Februari 2021) belum terlihat ada panduan pemberian vaksin Covid-19 buatan Sinovac untuk rentang usia tersebut.
Menurut lembar fakta dari Pusat Informasi Obat Nasional BPOM tentang Vaksin CoronaVac buatan Sinovac, kelompok umur penerima vaksin tersebut dibagi menjadi dua;
Untuk situasi darurat, jadwal imunisasi adalah dua dosis dengan interval waktu dua minggu (hari 0 dan hari ke 14), dimana setiap dosis diberikan sebanyak 0,5 mL
Untuk situasi rutin, jadwal imunisasi adalah dua dosis dengan interval waktu 4 minggu (hari 0 dan hari 28), dimana setiap dosis diberikan sebanyak 0.5 mL
Lanjut Usia 60 tahun ke atas
- Untuk imunisasi kepada kelompok lanjut usia, jadwal imunisasi adalah dua dosis dengan interval 4 minggu (hari 0 dan hari 28), dimana setiap dosis diberikan sebanyak 0.5 mL
Walau begitu lembar data itu menyebutkan, penelitian atas CoronaVac bagi penerima suntikan vaksin berusia diatas 70 tahun masih terbatas. Sementara Dosis Penguat (Booster Dose) belum ditentukan.
Laporan-laporan itu mengutip salinan surat Kepala BPOM Dr. Penny K. Lukito kepada Bio Farma yang menyebut, persetujuan diberikan dengan mempertimbangkan keadaan darurat/emergency wabah pandemi Covid-19 dan dengan pertimbangan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19.
Atas dasar pertimbangan tersebut BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi.
Surat kepala BPOM itu sendiri menurut berbagai laporan adalah jawaban dari surat Bio Farma kepada BPOM, dimana Bio Farma mengajukan permohonan penambahan indikasi untuk populasi lanjut usia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
Selain itu dalam surat tersebut Bio Farma dilaporkan mengajukan penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa (18-59 tahun).
Regulator Obat-Obatan China memberi persetujuan bersyarat untuk vaksin CoronaVac buatan Sinovac Biotech untuk penggunaan lebih luas di China, diluar kelompok beresiko tinggi dan prioritas berdasarkan ijin penggunan darurat, demikian dilansir Associated Press, Sabtu (06/02/2021).
Sebelumnya, vaksin tersebut mendapat ijin untuk digunakan secara darurat bagi kelompok prioritas dan beresiko tinggi.
Persetujuan bersyarat ini berarti vaksin buatan Sinovac itu sekarang dapat diberikan kepada masyarakat umum di China, meskipun penelitian masih berlangsung seperti vaksin-vaksin lain.
Perusahaan akan diminta untuk menyerahkan data tindak lanjut serta laporan efek samping setelah vaksin dijual di pasaran.
Uji klinis tahap 1 dan 2 di China menunjukkan vaksin tersebut secara aman dapat memicu respon kekebalan tubuh pada peserta uji klinis yang berusia lanjut, namun Sinovac memberi peringatan bahwa data tingkat perlindungan vaksin bagi orang berusian 60 tahun ke atas dalam uji klinis tersebut adalah “terbatas”. (Kompastv)
